Forschungschwerpunkte und Promotionsprojekte
Hier werden die aktuellen Forschungsschwerpunkte und Promotionsprojekte der Abteilung Drug Regulatory Affairs vorgestellt. Aktuell werden sechs Promotionsprojekte von Prof. Knöss betreut. Auch Masterarbeiten im Studiengang Arzneimittelforschung können betreut werden.
Forschung im Bereich Drug Regulatory Affairs
Der Fachbereich Drug Regulatory Affairs zeichnet sich durch seine Interdisziplinarität aus. Den Rahmen bilden Pharmazie und Rechtswissenschaften, sowie Toxikologie, Chemie und Medizin. Die Gesetzgebungen decken die verschiedenen Aspekte des Lebenzyklus von Arzneimitteln ab: Prä klinische und klinsche Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Markteinführung, Qualität und Pharmakovigilanz. Die immer komplexer werdenden regulatorischen Rahmenbedingungen, deren Anwendung und Auswirkung erfordern ein tiefes Verständnis. Bei den hier vorgstellten Projekten sollen gezielt Problemstellungen adressiert werden, welche von regulatorischer Relevanz sind.
Promotionsprojekte
Das Promotionsprojekt untersucht den Impacts der Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 auf die Informationen „über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen“ (s. Erwägungsgrund 4 der Verordnung). Auf Basis eines Wirkungsmodells werden zwei Forschungsfragen gestellt:
1) Primär: Führt jede identifizierte Output-Ebene individuell zu einer Verbesserung der Information für die Verwender?
2) Sekundär: Lässt sich die Information über die Output-Ebenen verfolgen?
Ansprechpartnerin: Simona Stratil
Um Arzneimittel in möglichst vielen Ländern möglichst schnell an den Markt zu bringen, spielen multinationale Zusammenschlüsse eine entscheidende Rolle. Einer der bekanntesten Zusammenschlüsse ist die Europäische Union (EU). Weltweit gibt es abgesehen von der EU noch weitere multinationale Zusammenschlüsse wie z.B. die Eurasische Wirtschaftsunion (EAEU). Die EAEU wurde 2015 gegründet und ist ein Zusammenschluss aus den 5 MitgliedsstaatenArmenien, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan und Russland. Ziel der EAEU ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeit zu erleichtern. Darunter fällt auch die Regulierung von Arzneimitteln welche über die 5 Mitgliedstaaten harmonisiert werden soll. Im Rahmen der Dissertation soll der Staatenverbund der EAEU analysiert werden vor allem mit Fokus auf die Zulassung von biologischen Arzneimitteln.
Ansprechpartnerin: Tanja Sorg
Im vorliegenden Promotionsprojekt soll untersucht werden, welche Risiken sich aus den globalen Arzneimittelhandelswegen für Patientinnen und Patienten in Deutschland ergeben und wie sich das deutsche Staatswesen mit seiner föderalen Kompetenzaufteilung zwischen Bund und Ländern auf die Arzneimittel- bzw. Arzneimittelversorgungssicherheit auswirkt. Die Untersuchung ist interdisziplinär angelegt und umfasst neben der schwerpunktmäßigen Analyse sowie Bewertung aus fachlich pharmazeutischer Sicht zudem auch Methoden der Verwaltungs-, Gesundheits- und der Rechtswissenschaften.
Ansprechpartner: Dominique Busch
Das Ziel des Promotionsprojektes ist die Herausarbeitung und Analyse der jetzigen regulatorisch gültigen Regelwerke für Wirkstoffe aus der personalisierten Medizin. Darüber hinaus soll die Fragestellung geklärt werden, ob bisherige Regelwerke an die Anforderungen von personalisierten Arzneimitteln optimiert werden müssen oder pb eine Entwicklung neuer Regularien notwendig ist.
Ansprechpartnerin: Zohaira El Malahi
Die Entwicklung von pharmazeutischen Innovationen ist ein kontinuierlicher Prozess, der die wissenschaftliche Forschung in vielen Bereichen widerspiegelt. Dies erfordert neu entstehende rechtliche Rahmenbedingungen, welche in der Lage sind die neuesten Entwicklungen im pharmazeutischen Bereich anzudecken. In diesem Promotionsprojekt soll ein Konzept erarbeitet werden, welches in der Lage ist regulatorischen Entwicklungen abzubilden und zu analysieren. Mit Hilfe des Projekts sollen Schlussfolgerungen für zuküftige Gesetzgebungen gezogen werden.
Ansprechpartnerin: Clara Wollenhaupt
Projekte von Masterstudierenden
Die Anwendung von Companion Diagnostics (CDx) spiegeln die aktuelle Entwicklung in der personalisierten Medizin wider. Sie werden vor einer Behandlung mit einem spezifischen Arzneimittel eingesetzt, um Patientengruppen zu identifizieren welche von einer Therapie besonders profitieren, oder einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten. Die neue Verordnung über In Vitro Diagnostika definiert erstmals CDx als eigene Produktklasse, weshalb eine Untersuchung der betreffenden In Vitro Diagnostika, Biomarker und Arzneimittel sowie deren vergangene Anwendung zukunftsweisende Ergebnisse liefern könnte.
Im Rahmen dieser Masterarbeit soll ein Modell zur Etablierung einer elektronischen Archivierung unter GMP-Bedingungen entwickelt und exemplarisch in einem GMP-zertifizierten Analysenlabor umgesetzt werden. Für das Labor sollen zukünftig die prüfrelevanten Dokumente der Analytik, in diesem Fall die Rohdaten, nicht mehr in Papierform, sondern rein elektronisch aufbewahrt werden. Die elektronische Archivierung soll dafür sorgen, dass die Dokumente einfach und schnell für bestimmte Personenkreise zugänglich sind.